たまたま、今日のNew York Timesに興味深いリコールについてのニュースが掲載されていました。米国で販売されている、家庭用のコロナの抗原検査キットは、豪州の製造者であるEllume社により自主的にリコールされているとのことです。まず、母国と関係あるので内容に目がひかれました。
アメリカ食品医薬品局(Food and Drug Administration ,以下FDA)のサイト(※)によると、10月1日に、同社がリコールを発表しており、200万個の検査キットは対象となっています。
以下、特に私の目を驚かせたリコールの理由を紹介します。
それは、Ellume社は自社のデータ分析に基づき、SARS-CoV-2ウイルスの誤検知(false positive=陰性なのに、陽性の結果のこと)の件数は、許容できる範囲を超えているからです。えっ?反対の有病誤診(false negative)ならイメージしやすいですが、誤検知による被害というのは、なんだろうと思いました。
これについて、FDAでは5日に製品の安全性についての警告を公開し、レベル1(=深刻な健康への悪影響または死亡を引き起こす可能性がある)のリコールとしてから、次の5種類の悪影響や被害の恐れを指摘しています:
・COVID-19ではない別の生命を脅かす病気である可能性である場合の診断および治療の遅れ
・誤検知に基づき、陽性と推定される人々を一緒に収容することによるSARS-CoV-2ウイルスのさらなる拡散
・抗ウイルス治療、回復期血漿、モノクローナル抗体治療など、医療提供者から不要なCOVID-19治療を受けることによる副作用の発生
・ワクチン接種を含め、推奨されているCOVID-19に対する予防策を軽視する行動
・隔離(家庭内などの濃厚接触者の健康観察を含む)、家族や友人との接触の制限、学校の欠席や仕事の欠勤
11月10日現在、FDAは35件の誤検知の報告を受けているが、死亡の報告はない、とのことです。
製造者のサイトはもちろんのことですが、FDAのサイトでも、リーコールの対象となっている検査キットの特定や製造者への連絡方法などの様々な情報を消費者に知らせています。
※https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/ellume-recalls-covid-19-home-test-potential-false-positive-sars-cov-2-test-results;https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/potential-false-positive-results-certain-lots-ellume-covid-19-home-tests-due-manufacturing-issue-fda
アメリカ食品医薬品局(Food and Drug Administration ,以下FDA)のサイト(※)によると、10月1日に、同社がリコールを発表しており、200万個の検査キットは対象となっています。
以下、特に私の目を驚かせたリコールの理由を紹介します。
それは、Ellume社は自社のデータ分析に基づき、SARS-CoV-2ウイルスの誤検知(false positive=陰性なのに、陽性の結果のこと)の件数は、許容できる範囲を超えているからです。えっ?反対の有病誤診(false negative)ならイメージしやすいですが、誤検知による被害というのは、なんだろうと思いました。
これについて、FDAでは5日に製品の安全性についての警告を公開し、レベル1(=深刻な健康への悪影響または死亡を引き起こす可能性がある)のリコールとしてから、次の5種類の悪影響や被害の恐れを指摘しています:
・COVID-19ではない別の生命を脅かす病気である可能性である場合の診断および治療の遅れ
・誤検知に基づき、陽性と推定される人々を一緒に収容することによるSARS-CoV-2ウイルスのさらなる拡散
・抗ウイルス治療、回復期血漿、モノクローナル抗体治療など、医療提供者から不要なCOVID-19治療を受けることによる副作用の発生
・ワクチン接種を含め、推奨されているCOVID-19に対する予防策を軽視する行動
・隔離(家庭内などの濃厚接触者の健康観察を含む)、家族や友人との接触の制限、学校の欠席や仕事の欠勤
11月10日現在、FDAは35件の誤検知の報告を受けているが、死亡の報告はない、とのことです。
製造者のサイトはもちろんのことですが、FDAのサイトでも、リーコールの対象となっている検査キットの特定や製造者への連絡方法などの様々な情報を消費者に知らせています。
※https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/ellume-recalls-covid-19-home-test-potential-false-positive-sars-cov-2-test-results;https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/potential-false-positive-results-certain-lots-ellume-covid-19-home-tests-due-manufacturing-issue-fda